Nyomáskülönbség-szabályozási követelmények a gyógyszeripar tisztatereire
A kínai szabvány szerint az aerosztatikus nyomáskülönbség a különböző levegőtisztasági szintekkel rendelkező orvosi tisztaszoba (terület), valamint az orvosi tisztaszoba (terület) és a nem tiszta helyiség (terület) között nem lehet kisebb 5 Pa-nál, és a statikus nyomáskülönbség Az orvosi tisztaszoba (terület) és a kültéri légkör közötti nyomáskülönbség nem lehet kisebb 10 Pa-nál.
Az Eu GMP azt javasolja, hogy a szomszédos helyiségek nyomáskülönbsége a gyógyszeripari tisztatér különböző szintjein 10 és 15 Pa között legyen. A WHO szerint a szomszédos területek között általában 15Pa nyomáskülönbséget alkalmaznak, az általánosan elfogadható nyomáskülönbség pedig 5-20 Pa. Kína 2010-ben felülvizsgált GMP-je előírja, hogy „a tiszta és tisztátalan területek, valamint a tiszta területek különböző szintjei közötti nyomáskülönbség nem lehet 10 Pa-nál kisebb”. Szükség esetén megfelelő nyomáskülönbség-gradienseket is fenn kell tartani az azonos tisztasági szintű különböző funkcionális területek (műtők) között.”
A WHO rámutat, hogy a légáramlás megfordítása akkor következik be, ha a tervezési nyomáskülönbség túl alacsony, és a nyomáskülönbség szabályozási pontossága alacsony. Például, ha a tervezési nyomáskülönbség két szomszédos tiszta helyiség között 5 Pa, és a nyomáskülönbség szabályozási pontossága ±3 Pa, szélsőséges esetekben a légáramlás megfordul.
A gyógyszergyártás biztonsága és a keresztszennyeződés megelőzése szempontjából a gyógyszeripari tisztatér nyomáskülönbség-szabályozási követelményei magasabbak, ezért a gyógyszeripari tisztatér tervezési folyamatában a 10 ~ 15 Pa tervezési nyomáskülönbség különböző szintek között ajánlott. Ez az ajánlott érték megfelel a kínai GMP, EU GMP stb. követelményeinek, és egyre szélesebb körben alkalmazzák.
Feladás időpontja: 2024.02.02